真空衰減試驗法在藥品包裝密封性檢測中的應用

　　1. 引言

　　在藥品包裝領域，確保包裝系統的密封性是至關重要的。密封性的失效可能導致藥品的有效成分泄漏，影響藥品的質量和安全性。真空衰減試驗法是一種有效的檢測方法，通過測量測試腔內的壓力變化來判斷包裝系統的泄漏情況。這一方法不僅適用于多種包裝類型，還能夠進行在線和離線檢測。

　　2. 真空衰減試驗法原理

　　真空衰減試驗法的基本原理是，通過測量測試腔中真空度的變化來判斷包裝系統是否發生泄漏。具體來說，檢測系統會在閉合的測試腔中建立一定的真空狀態，并監測真空度隨時間的變化。如果包裝系統存在泄漏，測試腔中的真空度會逐漸上升，從而指示出潛在的密封問題。這種方法適用于無孔的剛性或柔性包裝系統，如注射劑玻璃瓶、玻璃安瓿、輸液用軟袋等。

　　3. 儀器裝置

　　真空衰減泄漏檢測儀器通常包括以下幾個主要部分：

• 　　真空衰減測試系統：包括真空源和壓力傳感器。真空源用于在檢測開始時在測試腔內建立所需的真空，壓力傳感器則用于監測真空度的變化。

• 　　測試腔：分為上腔體和下腔體，設計用于容納待測包裝。下腔體的尺寸需要與測試樣品緊密貼合，以確保檢測的準確性。測試腔體還可能包含適配組件以提高其適用性。

• 　　流量計和標準泄漏件：用于校準和驗證檢測系統的精確度。

  
  

　　4. 測定法

　　4.1 離線測定

　　離線測定的過程包括設定和驗證測試參數。常見的測試參數包括目標真空、參考真空、真空衰減值，以及測試時間等。這些參數的設定需要根據樣品的類型和包裝形式進行調整。離線測定的驗證包括：

• 　　專屬性：確保所有樣品能夠被100%識別。

• 　　準確度：通過正確判斷陰性和陽性對照樣品的比例來評估。

• 　　精密度：包括重復性和中間精密度的測定。

• 　　檢測限：確定能被檢測到的最小孔徑。

• 　　線性：記錄不同流量的真空衰減值來計算線性方程。

• 　　耐用性：考察方法在參數微小變化下的穩定性。

　　4.2 在線測定

　　在線測定需要將陰性和陽性對照樣品放在樣品傳送裝置上，進行方法的建立和驗證。系統適用性試驗和試驗樣品的測定也需要參考離線測定的步驟，以確保測試的準確性和有效性。

　　5. 結果表示

　　在離線檢測中，根據所建立的方法，能夠穩定檢測到包裝系統泄漏的最小孔徑。如果試驗樣品的檢測值小于具有最小泄漏孔徑的陽性對照樣品的檢測值，則表示試驗樣品通過;否則，表示不通過。在在線檢測中，試驗樣品的測試結果需要與預定的閾值進行比較，低于閾值為通過，高于閾值為不通過。

　　6. 濟南三泉中石的貢獻

　　在真空衰減試驗法的標準制定和推廣過程中，濟南三泉中石科技有限公司發揮了重要作用。作為該標準的起草單位之一，三泉中石不僅參與了標準的制定工作，還研發了高精度的真空衰減法密封檢漏儀。其研發的檢漏儀具有高度的穩定性和準確性，能夠滿足各種包裝系統的檢測需求。

       真空衰減法檢漏儀技術參數

　　真空度：0--100kPa

　　檢測孔徑精度：<5μm

　　設備操作：自帶HMI

　　內部壓力：常壓

　　測試系統：真空傳感器技術

　　真空來源：外接真空泵

　　測試腔：根據樣品定做

　　檢測原理：真空衰減法/無損檢測

　　主機尺寸：500mmX360mmX320mm(長寬高)

　　重 量：18Kg

　　環境溫度：20℃-30℃

　　相對濕度：≤80%,無凝露

　　工作電源：220V

　　結論

　　真空衰減試驗法是一種可靠的包裝系統密封性檢測方法，適用于多種包裝形式和檢測需求。通過精確的儀器設備和嚴格的測試流程，能夠有效地識別包裝系統中的潛在泄漏問題。濟南三泉中石科技有限公司在這一領域的貢獻，尤其是在標準制定和設備研發方面，為行業提供了重要支持，值得廣泛關注和推薦。