真空衰減法檢漏儀在藥品包裝密封性測試中的應用與陽性樣品制備

　　一、引言

　　在藥品包裝系統的密封性評估領域，真空衰減法檢漏儀以其高精度和可靠性成為關鍵設備。特別是濟南三泉中石leak-S微泄露密封性測試儀，能夠輕松應對各種人工制作的陽性樣品，準確識別大小缺陷。本文旨在探討真空衰減法檢漏儀在密封性測試中的應用，以及陽性樣品的制備方法。

　　二、真空衰減法檢漏儀的應用

　　真空衰減法檢漏儀通過測量包裝內部壓力的變化來評估包裝的密封性。該方法具有靈敏度高、操作簡便等優點，廣泛應用于藥品包裝系統的密封性測試。在測試過程中，儀器能夠準確識別包裝上的微小泄漏，確保藥品在儲存和運輸過程中的安全性和有效性。

真空衰減法檢漏儀

　　三、陽性樣品制備方法

　　為確保真空衰減法檢漏儀的準確性和可靠性，需要制備一系列陽性樣品進行驗證。以下是幾種常用的陽性樣品制備方法：

　　1.激光打孔法

• 　　優點：無需引入外源性物質，適用于硬質和柔韌材料。

• 　　注意事項：激光打孔形成的孔洞可能為非規則形狀，需進行精確的孔徑測定。

　　2.微管/毛細管刺入法

• 　　優點：可根據需要裁剪微管長度，適用于氣流檢測方法。

• 　　注意事項：微生物通過泄漏孔隙侵入時，受孔隙通道內液體影響，需模擬包裝實際情況。

　　3.埋線法

• 　　優點：適用于制備泄漏尺寸較大的陽性對照樣品，用于檢測方法可行性研究。

• 　　注意事項：采用外來物可能導致泄漏動力學與真實情況存在差異。

　　四、孔徑大小確認與驗證

　　無論采用哪種陽性樣品制備方法，都需要通過科學的方法來確認和驗證孔徑的大小。這可以通過顯微鏡觀察、氣流測試等手段實現。確保孔徑大小的準確性對于評估真空衰減法檢漏儀的靈敏度和可靠性至關重要。

　　五、檢測限與MALL值的關系

　　在密封性測試中，檢測限與MALL值(最大可接受泄漏量)之間存在密切關系。如果檢測方法的檢測限顯著高于MALL值，則可以不采用其他方法進行驗證。然而，如果無法達到這一檢測精度，則需要采用微生物挑戰法與理化檢測方法進行比較或間接評估確認。這有助于理解理化檢測方法的檢測能力與微生物侵入風險之間的關系。

　　六、結論與展望

　　在當前技術條件下，真空衰減法檢漏儀在藥品包裝密封性測試中發揮著重要作用。然而，要達到0.1至0.3微米的檢測能力并制作相應尺寸的陽性樣品進行靈敏度驗證仍具有挑戰性。因此，我們需要不斷探索新的制備方法和檢測技術，以提高密封性測試的準確性和可靠性。同時，加強國際合作與交流，共同推動藥品包裝密封性測試技術的發展與進步。