微泄漏密封性測試儀：真空衰減法的實踐應用

　　引言

　　在制藥行業中，確保產品包裝的完整性對于維護藥品的無菌狀態及消費者安全至關重要。特別是對于西林瓶、安瓿瓶等無菌藥品包裝，其密封性能的驗證是質量控制流程中的關鍵環節。然而，傳統的密封測試方法，如正壓法和負壓法，因測試過程中的破壞性，往往導致包裝無法再次使用，增加了生產成本并限制了測試的靈活性。在此背景下，真空衰減法作為一種非破壞性測試技術，正逐漸成為無菌藥品包裝完整性驗證的新標準。

　　真空衰減法技術概覽

　　真空衰減法，作為一種先進的包裝完整性驗證技術，通過創建包裝內外的壓力差，利用氣體滲透原理來檢測包裝的泄漏情況。該技術不僅實現了對包裝密封性的高精度檢測，而且因其非破壞性特點，確保了測試后的包裝可繼續使用，大大降低了測試成本并提高了資源利用效率。

　　LEAK-S微泄漏密封性測試儀：真空衰減法的實踐應用

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的LEAK-S微泄漏密封性測試儀，是真空衰減法技術的杰出代表。該儀器基于雙傳感技術，能夠精確捕捉包裝內外壓力變化，通過與預設數學模型的比對，準確判斷包裝的密封狀態。其獨特的測試腔設計，專為無菌藥品包裝定制，確保了測試的精確性和可靠性。

　　工作原理：LEAK-S微泄漏密封性測試儀通過將測試腔抽真空，形成包裝內外的壓力差。在壓力的作用下，包裝內部氣體若存在泄漏通道，將透過微小孔隙滲透至測試腔內。雙傳感器系統實時監測壓力變化，通過與標準值的比對，精確判斷包裝的密封性能。

　　優勢特點：

• 　　非破壞性測試：測試后的包裝完好無損，可繼續使用，降低了測試成本。

• 　　高精度檢測：雙傳感技術確保了測試的精確性和可靠性。

• 　　符合標準：LEAK-S密封測試儀完全符合ASTM F2338、USP 1207等國際標準，以及最新的9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則中關于真空衰減法的應用要求。

　　真空衰減法在無菌藥品包裝完整性驗證中的重要性

　　隨著無菌藥品市場的不斷擴大和監管要求的日益嚴格，包裝完整性驗證的重要性日益凸顯。真空衰減法作為一種非破壞性、高精度、符合國際標準的測試技術，不僅滿足了制藥企業對包裝密封性的嚴格要求，還提高了測試效率，降低了生產成本。因此，在無菌藥品包裝完整性驗證中，真空衰減法正逐漸成為行業共識和最佳選擇。

　　結論

　　綜上所述，真空衰減法作為無菌藥品包裝完整性驗證的新標準，以其非破壞性、高精度和符合國際標準的特點，為制藥行業提供了更為可靠、高效的測試方案。濟南三泉中石實驗儀器有限公司的LEAK-S微泄漏密封性測試儀，作為真空衰減法技術的杰出代表，正引領著無菌藥品包裝完整性驗證技術的革新與發展。未來，隨著技術的不斷進步和應用的深入，真空衰減法將在無菌藥品包裝領域發揮更加重要的作用。