西林瓶包裝密封性檢測(cè)方法及濟(jì)南三泉中石的創(chuàng)新解決方案

　　隨著2024年2月國家藥典委員會(huì)發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，及6月發(fā)布的《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)，藥品包裝密封性的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)日益受到關(guān)注。作為關(guān)鍵的藥品包裝形式之一，西林瓶(注射劑瓶)的密封性檢測(cè)顯得尤為重要。在眾多檢測(cè)方法中，選擇合適的技術(shù)對(duì)于確保包裝的完整性至關(guān)重要。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在這方面做出了顯著貢獻(xiàn)，為西林瓶的密封性檢測(cè)提供了創(chuàng)新的解決方案。

　　西林瓶包裝密封性檢測(cè)方法概述

　　對(duì)于西林瓶的密封性檢測(cè)，常見的方法包括：

1. 　　真空衰減法：適用于低粘度液體的密封性檢測(cè)。這種方法利用真空狀態(tài)下的壓力變化來識(shí)別泄漏，常見的設(shè)備如三泉中石的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀，可以有效地檢測(cè)低粘度液體的密封性。

2. 　　壓力衰減法：也用于低粘度液體，但在面對(duì)高粘度或含顆粒物的液體時(shí)，可能會(huì)由于堵塞問題導(dǎo)致檢測(cè)不準(zhǔn)確。三泉中石的Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀采用此方法，可以有效地防止顆粒堵塞帶來的誤判。

3. 　　高壓放電法：對(duì)于高粘度液體、懸濁液及乳狀液等，傳統(tǒng)的真空或壓力衰減法可能無法準(zhǔn)確檢測(cè)。濟(jì)南三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀利用高壓放電技術(shù)，能夠在3μm以下的范圍內(nèi)準(zhǔn)確檢測(cè)出泄漏點(diǎn)，即便是面對(duì)高粘度或微頂空的液體產(chǎn)品也能保持高效的檢測(cè)性能。

4. 　　色水法：雖然在低粘度液體的密封性檢測(cè)中較為常用，但其精度相對(duì)較低，適用于日常生產(chǎn)中較為粗略的檢測(cè)。

5. 　　三指法扭力矩法：主要用于西林瓶封頭軋蓋的質(zhì)量控制，確保每個(gè)瓶子的封蓋緊固一致性。濟(jì)南三泉中石的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀可以精確控制軋蓋的扭力矩，保證工藝參數(shù)的一致性。

6. 　　殘余密封力(RSF)法：用于測(cè)量瓶蓋與瓶口之間的殘余密封力，以評(píng)估密封效果。

7. 　　微生物挑戰(zhàn)法(浸沒法)：通過將西林瓶浸泡在微生物培養(yǎng)液中，檢查是否存在微生物侵入。

　　濟(jì)南三泉中石的技術(shù)貢獻(xiàn)

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在密封性檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，尤其是在西林瓶的密封性檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用。公司不僅緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，還積極參與了《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，為行業(yè)提供了寶貴的數(shù)據(jù)和理論支持。

高壓放電法密封性測(cè)試儀

　　公司研發(fā)的Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀，在高粘度液體和懸濁液的檢測(cè)中表現(xiàn)尤為突出。該儀器通過高壓放電技術(shù)，不僅提高了檢測(cè)的精度，還避免了傳統(tǒng)方法中可能出現(xiàn)的堵孔問題，為藥品包裝的密封性檢測(cè)提供了可靠的解決方案。

微泄漏密封性測(cè)試儀

　　此外，Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀和Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀在低粘度液體的檢測(cè)中也顯示出了優(yōu)異的性能，確保了不同類型藥品包裝的密封完整性。

　　結(jié)語

　　選擇合適的西林瓶密封性檢測(cè)方法是確保藥品安全和有效性的關(guān)鍵。濟(jì)南三泉中石憑借其先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)提供了多種創(chuàng)新的檢測(cè)解決方案。無論是高壓放電法、微泄漏測(cè)試儀，還是扭力矩測(cè)試儀，公司都為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的支持，進(jìn)一步推動(dòng)了藥品包裝檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。