壓力衰減法密封檢漏儀及方法驗證

　　壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。如果將氣引人測試樣品不會損害包裝屏障，則該測試是非破壞性的。壓力衰減測試旨在用測試樣品的氣體頂空區(qū)域的完整性檢測。

　　為了進(jìn)行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超過使用陰性對照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

　　參考的ASTMF2095方法可用于測試柔性包裝(小袋和箔密封托盤)。被測試的密封件或表面不能與水、油或其他液體等產(chǎn)品接觸。ASTM方法A描述了在不使用約束機(jī)制的情況下如何測試包裝。該方法要求包裝達(dá)到穩(wěn)定的體積(即停止擴(kuò)張)以進(jìn)行測量。ASTM方法B要求在測試期間將測試樣品保持在限制板之間以限制加壓包裝的體積。

　　應(yīng)用范圍

　　無孔、剛性或柔性包裝可被檢測：

　　1、可以測試那些不受產(chǎn)品(例如油、水或其他液體)阻礙的包裝表面:這種方法不會檢測到液體填充水平以下的小泄漏

　　2、當(dāng)暴露于測試壓力條件下時，柔性包裝或具有非固定組件的包裝分別需要用工具來限制包裝膨脹或移動。其工具可最大限度地減小柔性包裝的密封強(qiáng)度。并在整個泄漏路徑上使包裝體積和壓差條件保持一致。

　　3、壓力衰減可用于測試從體積幾毫升大型散裝儲存容器的任何包裝。測試需要幾秒到幾個小時才能完成。測試較大容量的容器需要更長的測試時間。延長測試周期可檢測較小的泄漏。

　　壓力衰減測試在產(chǎn)品生命周期的任何階段都很有用。

　　測試可以在實驗室環(huán)境中進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)環(huán)境中線下進(jìn)行。允許長時間測試的實驗室或線下測試設(shè)備通常能夠檢測較小的泄漏。在包裝填充和封閉之前，可以使用更高速的線上壓力衰減設(shè)備來檢查開口包裝中的缺陷。

　　測試儀器

　   壓力衰減法密封檢漏儀包括將測試樣品與測試系統(tǒng)壓力傳感器以及壓力源連接的導(dǎo)管。儀器包括合適的定時器、電子控制和監(jiān)視器。當(dāng)儀器保持在溫度受控的環(huán)境中時;測試樣品(特別是體積較大的樣品)在測試過程中保持在受控的恒溫下;使用恒溫干燥加壓氣體時，可以獲得較大測試方法的靈敏度和重現(xiàn)性。可選擇使用單獨設(shè)計的工具分別限制可移動或柔性部件的移動或膨脹，從而保持測試樣品體積的恒定同時限制其密封強(qiáng)度。

　　同時，因為每個品種藥品包裝尺寸不同，內(nèi)容物不同，確定好測試儀器后還要就行密封性檢漏方法學(xué)驗證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

　　濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測領(lǐng)域具有深厚的技術(shù)實力，已成功幫助多家國內(nèi)制劑企業(yè)通過了一致性評價。該公司研發(fā)的系列化產(chǎn)品涵蓋了多種測試方法，如真空衰減法、高壓放電法和示蹤液法等，并提供技術(shù)支持以確保藥包材密封完整性和方法學(xué)驗證的準(zhǔn)確性。。