無菌藥品包裝密封性驗證：樣品選擇與策略新解

　　隨著醫藥行業對產品質量要求的日益提升，無菌藥品包裝的密封性成為了確保藥品安全性的關鍵環節。近期，國家藥典委員會發布的“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(簡稱9628)作為對先前版本“9650”的進一步細化和優化，為無菌藥品包裝密封性的驗證提供了更為明確和實用的指導。本文將基于9628指導原則，深入探討樣品選擇的新策略及其重要性。

　　陰性對照：重現性與標準性的典范

　　在9628指導原則中，陰性對照被定義為無已知泄漏的包裝，是泄漏試驗驗證的基石。這一標準強調了包裝在試驗中的可重現性，即無論重復多少次，其密封性都應保持一致。與9650相比，9628對陰性對照的描述更為精煉，去除了可能引發誤解的冗余信息，明確指出陰性對照應模擬實際產品的頂空和內容物，以確保試驗結果的準確性和可靠性。

　　在實際操作中，陰性對照的制作需嚴格遵循生產工藝標準，確保其在材料、結構、組裝等方面與實際產品一致。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為行業內的領先企業，提供了詳盡的陰性對照制作與驗證方法，幫助用戶確保試驗的準確性和可重復性。

　　模具控制樣品：系統驗證的得力助手

　　模具控制樣品，作為模擬實際包裝形狀和設計的原型或模型，在9628中被賦予了新的角色——系統適用性試驗和儀器驗證的必備工具。這些樣品通常由實心塑料、金屬或特定密封容器單元制成，用于模擬無泄漏狀態，以檢驗試驗系統和儀器的性能是否符合要求。

　　與傳統的實心不銹鋼樣品不同，模具控制樣品的設計更加靈活多樣，可根據不同包裝系統的需求進行定制。在方法開發和驗證階段，模具控制樣品的應用有助于提前發現并解決潛在問題，確保后續試驗的順利進行。

　　陽性對照：缺陷模擬與驗證的關鍵

　　陽性對照，作為具有已知故意缺陷的包裝，在泄漏試驗方法的建立和驗證中發揮著不可替代的作用。9628指導原則簡化了陽性對照的描述，但強調了其在常規測試中的必要性。陽性對照不僅要在包裝系統構造、組裝和組件材料上與陰性對照保持一致，還需通過人為引入的缺陷來模擬可能的泄漏情況。

　　在方法驗證和后期測試中，陽性對照的應用有助于驗證試驗方法的靈敏度和準確性。濟南三泉中石實驗儀器有限公司為用戶提供了多種樣式的陽性對照，以滿足不同試驗需求，確保試驗結果的可靠性。

　　結語

　　綜上所述，樣品選擇在無菌藥品包裝密封性驗證中至關重要。陰性對照、模具控制樣品和陽性對照各具特色，分別在不同階段和場景中發揮著關鍵作用。通過科學合理地選擇和應用這些樣品，我們可以有效提升藥品包裝密封性驗證的準確性和可靠性，為無菌藥品的安全性和有效性保駕護航。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為行業內的佼佼者，將持續為用戶提供專業的技術支持和解決方案，共同推動醫藥行業的進步與發展。