真空/壓力通用型撿漏機：多包裝系統密封完整性檢測解決方案

　　在藥品包裝密封檢測領域，Leak-DS真空/壓力通用型撿漏機以其高適應性、高精度與智能化操作，成為滿足GMP法規與FDA標準的理想檢測工具。該設備由濟南三泉中石自主研發，融合真空衰減與壓力衰減雙原理，特別適用于各類成品包裝的密封完整性檢測，包括瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液袋/瓶、預灌封注射器、滴眼劑包裝、卡式瓶以及BFS一體成型制劑。

　　一、核心原理：雙傳感真空/壓力衰減測試技術

　　Leak-DS采用非破壞性檢測技術，通過形成包裝內外的壓差，促使微泄漏部位發生氣體交換，再借助高靈敏度雙傳感系統，實時采集測試腔內壓力變化并進行比對分析。此方法無需引入示蹤氣體或液體介質，檢測靈敏度高、過程穩定可靠。

　　該設備可完成：

• 　　真空衰減測試(Vacuum Decay)

• 　　壓力衰減測試(Pressure Decay)

　　同時具備自動判斷功能，輸出合格與否的結果，完全消除人為干預，提高數據可信度。

　　二、設備亮點與應用優勢

• 　　非破壞性檢測：檢測過程不破壞包裝樣品，適用于盛裝藥品的成品檢測。

• 　　靈活配置測試腔體：適配多種包裝形態，用戶可輕松更換，節省采購成本。

• 　　高檢測適應性：既可檢測微小泄漏，也可快速識別明顯結構缺陷。

• 　　審計追蹤系統完備：支持FDA 21CFR Part 11電子簽名與記錄功能，滿足藥企合規需求。

• 　　自動數據管理與存儲：本地存儲、數據加密、不可修改刪除，便于長期追溯。

• 　　支持遠程升級與網絡集成：配備RS232通訊接口，支持局域網連接及ISP遠程升級。

　　三、典型應用案例

　　案例一：某頭部生物制藥企業滴眼劑產品泄漏檢測

　　該企業使用BFS工藝制備滴眼劑小瓶，對其密封性要求極高。傳統水浸測試方法靈敏度不足，且為破壞性檢測。引入Leak-DS真空/壓力通用型撿漏機后，企業將每批樣品在出廠前進行非破壞性密封性篩查，實現了：

　　檢出微泄漏缺陷率提升80%

　　每年節約破壞性樣品成本約18萬元

　　滿足歐盟藥品法規無菌包裝泄漏檢測要求

　　案例二：卡式瓶注射劑出口前密封性確認

　　一家制劑工廠在出口卡式瓶注射劑至日本市場時，需滿足JP對成品包裝密封性的全檢要求。Leak-DS設備為其定制配套卡式瓶測試腔，檢測效率提升30%，并實現數據自動歸檔與導出，為出口申報提供權威記錄。

　　四、常見問題(FAQ)

　　Q1：Leak-DS真空/壓力通用型撿漏機適合檢測哪些包裝?

　　A：設備適用于多種剛性或半柔性藥品包裝，包括瓿瓶、西林瓶、塑料瓶袋、BFS、預充針、滴眼劑瓶等。

　　Q2：是否需要專門定制測試腔?

　　A：設備支持多種標準測試腔，更可根據用戶包裝樣式進行個性化定制，保障密封性測試貼合性與精度。

　　Q3：設備是否可以檢測極小微漏?

　　A：可檢測尺寸達5μm以下的微小泄漏孔(與包裝材質、容積及測試時間有關)，滿足多數藥品包裝無菌完整性要求。

　　Q4：檢測是否破壞樣品?

　　A：Leak-DS微泄漏密封性測試儀檢測為非破壞性過程，樣品在檢測后可繼續用于后續環節，無需報廢。

　　Q5：系統數據如何保存?

　　A：所有檢測記錄自動保存至本地數據庫，以不可修改與刪除的格式導出，支持數據審計追蹤和遠程備份。

　　五、總結

　　Leak-DS真空/壓力通用型撿漏機不僅是一臺智能密封性檢測設備，更是制藥企業保障產品質量、履行法規合規的可靠伙伴。其雙原理測試能力、靈活適配性、合規數據管理功能，使其在包裝密封完整性測試領域展現出廣泛的實用價值。

　　如您希望進一步了解設備應用方案或測試參數，歡迎聯系濟南三泉中石專業技術團隊獲取一對一支持。